Постановление правительства РФ 291

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по разработке, производству, распространению шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнению работ, оказанию услуг в области шифрования информации, техническому обслуживанию шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 957 «Об утверждении положений о лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с шифровальными (криптографическими) средствами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 86);
пункт 40 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);
пункт 41 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).
Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин
Прим. ред: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства РФ», 23.04.2012, N 17, ст. 1987.

Положение о лицензировании деятельности по разработке, производству, распространению шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнению работ, оказанию услуг в области шифрования информации, техническому обслуживанию шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по разработке, производству, распространению шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнению работ, оказанию услуг в области шифрования информации, техническому обслуживанию шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями (далее — лицензируемая деятельность).
2. К шифровальным (криптографическим) средствам (средствам криптографической защиты информации), включая документацию на эти средства, относятся:
а) средства шифрования — аппаратные, программные и программно-аппаратные шифровальные (криптографические) средства, реализующие алгоритмы криптографического преобразования информации для ограничения доступа к ней, в том числе при ее хранении, обработке и передаче;
б) средства имитозащиты — аппаратные, программные и программно-аппаратные шифровальные (криптографические) средства (за исключением средств шифрования), реализующие алгоритмы криптографического преобразования информации для ее защиты от навязывания ложной информации, в том числе защиты от модифицирования, для обеспечения ее достоверности и некорректируемости, а также обеспечения возможности выявления изменений, имитации, фальсификации или модифицирования информации;
в) средства электронной подписи;
г) средства кодирования — средства шифрования, в которых часть криптографических преобразований информации осуществляется с использованием ручных операций или с использованием автоматизированных средств, предназначенных для выполнения таких операций;
д) средства изготовления ключевых документов — аппаратные, программные, программно-аппаратные шифровальные (криптографические) средства, обеспечивающие возможность изготовления ключевых документов для шифровальных (криптографических) средств, не входящие в состав этих шифровальных (криптографических) средств;
е) ключевые документы — электронные документы на любых носителях информации, а также документы на бумажных носителях, содержащие ключевую информацию ограниченного доступа для криптографического преобразования информации с использованием алгоритмов криптографического преобразования информации (криптографический ключ) в шифровальных (криптографических) средствах;
ж) аппаратные шифровальные (криптографические) средства — устройства и их компоненты, в том числе содержащие ключевую информацию, обеспечивающие возможность преобразования информации в соответствии с алгоритмами криптографического преобразования информации без использования программ для электронных вычислительных машин;
з) программные шифровальные (криптографические) средства — программы для электронных вычислительных машин и их части, в том числе содержащие ключевую информацию, обеспечивающие возможность преобразования информации в соответствии с алгоритмами криптографического преобразования информации в программно-аппаратных шифровальных (криптографических) средствах, информационных системах и телекоммуникационных системах, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств;
и) программно-аппаратные шифровальные (криптографические) средства — устройства и их компоненты (за исключением информационных систем и телекоммуникационных систем), в том числе содержащие ключевую информацию, обеспечивающие возможность преобразования информации в соответствии с алгоритмами криптографического преобразования информации с использованием программ для электронных вычислительных машин, предназначенных для осуществления этих преобразований информации или их части.
3. Настоящее Положение не распространяется на деятельность с использованием:
а) шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для защиты информации, содержащей сведения, составляющие государственную тайну;
б) шифровальных (криптографических) средств, а также товаров, содержащих шифровальные (криптографические) средства, реализующих либо симметричный криптографический алгоритм, использующий криптографический ключ длиной, не превышающей 56 бит, либо ассиметричный криптографический алгоритм, основанный либо на методе разложения на множители целых чисел, размер которых не превышает 512 бит, либо на методе вычисления дискретных логарифмов в мультипликативной группе конечного поля размера, не превышающего 512 бит, либо на методе вычисления дискретных логарифмов в иной группе размера, не превышающего 112 бит;
в) товаров, содержащих шифровальные (криптографические) средства, имеющих либо функцию аутентификации, включающей в себя все аспекты контроля доступа, где нет шифрования файлов или текстов, за исключением шифрования, которое непосредственно связано с защитой паролей, персональных идентификационных номеров или подобных данных для защиты от несанкционированного доступа, либо имеющих электронную подпись;
г) шифровальных (криптографических) средств, являющихся компонентами программных операционных систем, криптографические возможности которых не могут быть изменены пользователями, которые разработаны для установки пользователем самостоятельно без дальнейшей существенной поддержки поставщиком и техническая документация (описание алгоритмов криптографических преобразований, протоколы взаимодействия, описание интерфейсов и т. д.) на которые является доступной;
д) персональных смарт-карт (интеллектуальных карт), криптографические возможности которых ограничены использованием в оборудовании или системах, указанных в подпунктах «е» — «и» настоящего пункта, или персональных смарт-карт (интеллектуальных карт) для широкого общедоступного применения, криптографические возможности которых недоступны пользователю и которые в результате специальной разработки имеют ограниченные возможности защиты хранящейся на них персональной информации;
е) приемной аппаратуры для радиовещания, коммерческого телевидения или аналогичной коммерческой аппаратуры для вещания на ограниченную аудиторию без шифрования цифрового сигнала, кроме случаев использования шифрования исключительно для управления видео- или аудиоканалами и отправки счетов или возврата информации, связанной с программой, провайдерам вещания;
ж) оборудования, криптографические возможности которого недоступны пользователю, специально разработанного и ограниченного для осуществления следующих функций:
исполнение программного обеспечения в защищенном от копирования виде;
обеспечение доступа к защищенному от копирования содержимому, хранящемуся только на доступном для чтения носителе информации, либо доступа к информации, хранящейся в зашифрованной форме на носителях, когда эти носители информации предлагаются на продажу населению в идентичных наборах;
контроль копирования аудио- и видеоинформации, защищенной авторскими правами;
з) шифровального (криптографического) оборудования, специально разработанного и ограниченного применением для банковских или финансовых операций в составе терминалов единичной продажи (банкоматов), POS-терминалов и терминалов оплаты различного вида услуг, криптографические возможности которых не могут быть изменены пользователями;
и) портативных или мобильных радиоэлектронных средств гражданского назначения (например, для использования в коммерческих гражданских системах сотовой радиосвязи), которые неспособны к сквозному шифрованию (то есть от абонента к абоненту);
к) беспроводного оборудования, осуществляющего шифрование информации только в радиоканале с максимальной дальностью беспроводного действия без усиления и ретрансляции менее 400 м в соответствии с техническими условиями производителя (за исключением оборудования, используемого на критически важных объектах);
л) шифровальных (криптографических) средств, используемых для защиты технологических каналов информационно-телекоммуникационных систем и сетей связи, не относящихся к критически важным объектам;
м) товаров, у которых криптографическая функция гарантированно заблокирована производителем.
4. Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемую деятельность, в отношении шифровальных (криптографических) средств (далее — перечень) приведен в приложении.
5. Лицензирование деятельности, определенной настоящим Положением, осуществляется Федеральной службой безопасности Российской Федерации (далее — лицензирующий орган).
6. Лицензионными требованиями при осуществлении лицензируемой деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) права собственности или иного законного основания на владение и использование помещений, сооружений, технологического, испытательного, контрольно-измерительного оборудования и иных объектов, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) выполнение соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении лицензируемой деятельности требований по обеспечению информационной безопасности, устанавливаемых в соответствии со статьями 11-2 и 13 Федерального закона «О федеральной службе безопасности»;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) условий для соблюдения конфиденциальности информации, необходимых для выполнения работ и оказания услуг, составляющих лицензируемую деятельность, в соответствии с требованиями о соблюдении конфиденциальности информации, установленными Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) допуска к выполнению работ и оказанию услуг, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при выполнении работ и оказании услуг, указанных в пунктах 1, 4-6, 16 и 19 перечня);
д) наличие в штате у соискателя лицензии (лицензиата) следующего квалифицированного персонала:
руководитель и (или) лицо, уполномоченное руководить работами в рамках лицензируемой деятельности, имеющие высшее профессиональное образование по направлению подготовки «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийскимклассификатором специальностей и (или) прошедшие переподготовку по одной из специальностей этого направления (нормативный срок — свыше 1000 аудиторных часов), а также имеющие стаж в области выполняемых работ в рамках лицензируемой деятельности не менее 5 лет (только для работ и услуг, указанных в пунктах 1, 4-6, 16 и 19 перечня);
руководитель и (или) лицо, уполномоченное руководить работами в рамках лицензируемой деятельности, имеющие высшее профессиональное образование по направлению подготовки «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей и (или) прошедшие переподготовку по одной из специальностей этого направления (нормативный срок — свыше 500 аудиторных часов), а также имеющие стаж в области выполняемых работ в рамках лицензируемой деятельности не менее 3 лет (только для работ и услуг, указанных в пунктах 2, 3, 7-15, 17, 18, 20, 25-28 перечня);
руководитель и (или) лицо, уполномоченное руководить работами в рамках лицензируемой деятельности, имеющие высшее или среднее профессиональное образование по направлению подготовки «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей и (или) прошедшие переподготовку по одной из специальностей этого направления (нормативный срок — свыше 100 аудиторных часов) (только для работ и услуг, указанных в пунктах 21-24 перечня);
инженерно-технические работники (минимум 2 человека), имеющие высшее профессиональное образование по направлению подготовки «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей и (или) прошедшие переподготовку по одной из специальностей этого направления (нормативный срок — свыше 1000 аудиторных часов), а также имеющие стаж в области выполняемых работ в рамках лицензируемой деятельности не менее 5 лет (только для работ и услуг, указанных в пунктах 1, 4-6, 16 и 19 перечня);
инженерно-технический работник (минимум 1 человек), имеющий высшее профессиональное образование по направлению подготовки «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей и (или) прошедший переподготовку по одной из специальностей этого направления (нормативный срок — свыше 500 аудиторных часов), а также имеющий стаж в области выполняемых работ в рамках лицензируемой деятельности не менее 3 лет (только для работ и услуг, указанных в пунктах 2, 3, 7-15, 17, 18, 20, 25-28 перечня);
инженерно-технический работник, имеющий высшее или среднее профессиональное образование по направлению подготовки «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей (только для работ и услуг, указанных в пунктах 21-24 перечня);
е) наличие у соискателя лицензии приборов и оборудования, прошедших поверку и калибровку в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений», принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании и необходимых для выполнения работ и оказания услуг, указанных в пунктах 1-11, 16-19 перечня;
ж) представление соискателем лицензии (лицензиатом) в лицензирующий орган перечня шифровальных (криптографических) средств, в том числе иностранного производства, не имеющих сертификата Федеральной службы безопасности Российской Федерации, технической документации, определяющей состав, характеристики и условия эксплуатации этих средств, и (или) образцов шифровальных (криптографических) средств;
з) использование соискателем лицензии (лицензиатом) предназначенных для осуществления лицензируемой деятельности программ для электронных вычислительных машин и баз данных, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или ином законном основании.
7. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы (копии документов), указанные в пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также следующие копии документов и сведения:
а) копии правоустанавливающих документов на помещения, здания, сооружения и иные объекты по месту осуществления лицензируемой деятельности, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
б) копии внутренних распорядительных документов, подтверждающих наличие условий для соблюдения конфиденциальности информации, необходимых для выполнения работ и оказания услуг, определенных настоящим Положением, в соответствии с требованиями о соблюдении конфиденциальности информации, установленными Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
в) копии документов, подтверждающих нахождение в штате соискателя лицензии на основной работе сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
г) копии документов государственного образца (дипломы, аттестаты, свидетельства) об образовании, о переподготовке, повышении квалификации по направлению «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
д) копии трудовых книжек сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
е) копии должностных инструкций сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
ж) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии приборов и оборудования, прошедших поверку и калибровку в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений», принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании и необходимых для выполнения работ и оказания услуг, указанных в пунктах 1-11, 16-19 перечня;
з) сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемой деятельности, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
и) сведения о документе, подтверждающем наличие условий для соблюдения конфиденциальности информации, необходимых для выполнения работ и оказания услуг, определенных настоящим Положением, в соответствии с требованиями о соблюдении конфиденциальности информации, установленными Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
к) сведения о документе, подтверждающем наличие допуска к выполнению работ и оказанию услуг, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при выполнении работ и оказании услуг, указанных в пунктах 1, 4-6, 16 и 19 перечня).
8. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) документах, и проверки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
9. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и следующие сведения:
а) сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемой деятельности;
б) сведения о документе, подтверждающем наличие условий для соблюдения конфиденциальности информации, необходимых для выполнения работ и оказания услуг, определенных настоящим Положением, в соответствии с требованиями о соблюдении конфиденциальности информации, установленными Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
в) сведения о документе, подтверждающем наличие допуска к выполнению работ и оказанию услуг, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при выполнении работ и оказании услуг, указанных в пунктах 1, 4-6, 16 и 19 перечня).
10. При намерении лицензиата выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения о работах и услугах, которые лицензиат намерен выполнять и оказывать, а также следующие сведения:
а) сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемой деятельности;
б) сведения о документе, подтверждающем наличие условий для соблюдения конфиденциальности информации, необходимых для выполнения работ и оказания услуг, определенных настоящим Положением, в соответствии с требованиями о соблюдении конфиденциальности информации, установленными Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
в) сведения о документах государственного образца (дипломы, аттестаты, свидетельства) об образовании, о переподготовке, повышении квалификации по направлению «Информационная безопасность» в соответствии с Общероссийским классификатором специальностей сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
г) сведения о стаже работы в области информационной безопасности сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
д) сведения о должностных инструкциях сотрудников, определенных подпунктом «д» пункта 6 настоящего Положения;
е) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии приборов и оборудования, прошедших поверку и калибровку в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений», принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании и необходимых для выполнения работ и оказания услуг, указанных в пунктах 1-11, 16-19 перечня;
ж) сведения о документе, подтверждающем наличие допуска к выполнению работ и оказанию услуг, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, при выполнении работ и оказании услуг, указанных в пунктах 1, 4-6, 16 и 19 перечня.
11. Под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение требований, указанных в подпунктах «а», «г» и «д» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
12. Предоставление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие решений о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, об аннулировании лицензии, о выдаче дубликата и копии лицензии, ведение информационного ресурса и реестра лицензий, а также предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных статьей 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление лицензии и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Приложение
к Положению о лицензировании деятельности
по разработке, производству, распространению
шифровальных (криптографических) средств,
информационных систем и телекоммуникационных
систем, защищенных с использованием шифровальных
(криптографических) средств, выполнению работ,
оказанию услуг в области шифрования
информации, техническому обслуживанию шифровальных
(криптографических) средств, информационных
систем и телекоммуникационных систем, защищенных
с использованием шифровальных (криптографических)
средств (за исключением случая, если техническое
обслуживание шифровальных (криптографических)
средств, информационных систем и
телекоммуникационных систем, защищенных с
использованием шифровальных (криптографических)
средств, осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя)

Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемую деятельность, в отношении шифровальных (криптографических) средств

1. Разработка шифровальных (криптографических) средств.
2. Разработка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.
3. Разработка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.
4. Разработка средств изготовления ключевых документов.
5. Модернизация шифровальных (криптографических) средств.
6. Модернизация средств изготовления ключевых документов.
7. Производство (тиражирование) шифровальных (криптографических) средств.
8. Производство защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.
9. Производство защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.
10. Производство средств изготовления ключевых документов.
11. Изготовление с использованием шифровальных (криптографических) средств изделий, предназначенных для подтверждения прав (полномочий) доступа к информации и (или) оборудованию в информационных и телекоммуникационных системах.
12. Монтаж, установка (инсталляция), наладка шифровальных (криптографических) средств.
13. Монтаж, установка (инсталляция), наладка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.
14. Монтаж, установка (инсталляция), наладка защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.
15. Монтаж, установка (инсталляция), наладка средств изготовления ключевых документов.
16. Ремонт шифровальных (криптографических) средств.
17. Ремонт, сервисное обслуживание защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.
18. Ремонт, сервисное обслуживание защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.
19. Ремонт, сервисное обслуживание средств изготовления ключевых документов.
20. Работы по обслуживанию шифровальных (криптографических) средств, предусмотренные технической и эксплуатационной документацией на эти средства (за исключением случая, если указанные работы проводятся для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
21. Передача шифровальных (криптографических) средств.
22. Передача защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств информационных систем.
23. Передача защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств телекоммуникационных систем.
24. Передача средств изготовления ключевых документов.
25. Предоставление услуг по шифрованию информации, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, с использованием шифровальных (криптографических) средств в интересах юридических и физических лиц, а также индивидуальных предпринимателей.
26. Предоставление услуг по имитозащите информации, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, с использованием шифровальных (криптографических) средств в интересах юридических и физических лиц, а также индивидуальных предпринимателей.
27. Предоставление юридическим и физическим лицам защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств каналов связи для передачи информации.
28. Изготовление и распределение ключевых документов и (или) исходной ключевой информации для выработки ключевых документов с использованием аппаратных, программных и программно-аппаратных средств, систем и комплексов изготовления и распределения ключевых документов для шифровальных (криптографических) средств.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931) следующие изменения:

в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 5, ст. 656);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. № 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 15, ст. 1551);

пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. № 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 19, ст. 2316);

пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. № 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 40, ст. 5076).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В. Путин

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, — по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — с 1 января 2013 г.;

индивидуальных предпринимателей.

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами «б» — «д», «ж» и «з» пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на
территории инновационного центра «Сколково»)

Переченьработ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

бактериологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

вирусологии

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гигиене в стоматологии

гигиеническому воспитанию

гистологии

дезинфектологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диабетологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

забору, заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической микологии

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной микологии

лабораторной диагностике

лабораторному делу

лечебной физкультуре и спортивной медицине

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской генетике

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства
в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

медицинскому массажу

медицинской реабилитации

наркологии

неврологии

нейрохирургии

неонатологии

неотложной медицинской помощи

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

онкологии

операционному делу

организации сестринского дела

организации здравоохранения и общественному здоровью

ортодонтии

оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)

оториноларингологии (кохлеарной имплантации)

офтальмологии

паразитологии

патологической анатомии

педиатрии

пластической хирургии

профпатологии

психиатрическому освидетельствованию

психиатрии

психиатрии-наркологии

психотерапии

пульмонологии

радиологии

радиотерапии

реаниматологии

ревматологии

рентгенологии

рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению

рефлексотерапии

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям

сексологии

сердечно-сосудистой хирургии

сестринскому делу

сестринскому делу в косметологии

сестринскому делу в педиатрии

скорой медицинской помощи

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

судебно-медицинской экспертизе

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц

судебно-психиатрической экспертизе:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)

сурдологии-оториноларингологии

терапии

токсикологии

торакальной хирургии

травматологии и ортопедии

трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга

транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов

транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации

трансфузиологии

ультразвуковой диагностике

управлению сестринской деятельностью

урологии

физиотерапии

фтизиатрии

функциональной диагностике

хирургии

хирургии (абдоминальной)

хирургии (комбустиологии)

хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)

хранению гемопоэтических стволовых клеток

челюстно-лицевой хирургии

экспертизе временной нетрудоспособности

экспертизе качества медицинской помощи

экспертизе профессиональной пригодности

экспертизе связи заболевания с профессией

эндокринологии

эндоскопии

энтомологии

эпидемиологии

Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 января 2007 года N 30

Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации
постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности.

2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст.2710);
пункт 98 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 года N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст.3983);
пункт 120 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 февраля 2005 года N 49 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 7, ст.560).

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Фрадков

Положение о лицензировании медицинской деятельности

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 января 2007 года N 30

(с изменениями на 24 сентября 2010 года)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи (далее — лицензирующие органы) (пункт в редакции, введенной в действие с 20 апреля 2008 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 241.

3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее — работы (услуги).

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
в) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «г» и «е» — «з» пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. *8.1)
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (абзац в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 года N 268.

10. Выданный лицензирующим органом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

11. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты, а также заверенных лицензирующим органом копий этого документа.

Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом его письменного заявления.
На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка «дубликат». Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 года N 268.

14. Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (абзац дополнительно включен с 20 апреля 2008 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 241).
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (абзац дополнительно включен с 20 апреля 2008 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 241).

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 года N 749.

Приложение. Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности

Приложение
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности *О)

Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:
абдоминальной хирургии
акушерству и гинекологии
акушерскому делу
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
бактериологии
вирусологии
военно-врачебной экспертизе
восстановительной медицине
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диабетологии
диетологии
забору, хранению донорской спермы
забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации
забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
забору гемопоэтических стволовых клеток
инфекционным болезням
кардиологии
колопроктологии
контролю качества медицинской помощи
косметологии (терапевтической)
косметологии (хирургической)
клинической лабораторной диагностике
клинической микологии
клинической фармакологии
лабораторному делу
лабораторной диагностике
лабораторной микологии

лабораторной генетике
лечебной физкультуре и спортивной медицине
лечебному делу (абзац дополнительно включен с 1 января 2009 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 241)
мануальной терапии
медицинской биохимии
медицинской генетике
медицинскому массажу
медицинской оптике
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинской статистике
медицинскому (наркологическому) освидетельствованию (абзац дополнительно включен с 1 января 2009 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 241)
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
общей практике
общественному здоровью и организации здравоохранения
онкологии
операционному делу
организации сестринского дела
ортодонтии
оториноларингологии
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
применению клеточных технологий
применению методов традиционной медицины
профпатологии
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
ревматологии
рентгенологии
рефлексотерапии
сексологии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии профилактической
стоматологии ортопедической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов:
биохимической
генетической
медико-криминалистической
спектрографической
судебно-биологической
судебно-гистологической
судебно-химической
судебно-цитологической
химико-токсикологической

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
транспортировке донорской крови и ее компонентов
транспортировке донорской спермы
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке органов и тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
управлению сестринской деятельностью
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (трансплантации органов и тканей)
хирургии (комбустиологии)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе на право владения оружием
экспертизе наркологической (абзац дополнительно включен с 1 января 2009 года постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 241)
экспертизе профпригодности
экспертизе связи заболеваний с профессией
эндокринологии
эндоскопии

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
ЗАО «Кодекс»

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *