Обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения

I. Нормативно-правовые акты:
1. Конституция Российской Федерации. Принята 12 декабря 1993 г. (с изм. от 21 июля 2014 г.) // Российская газета. — 1993. — 25 дек.; Собрание законодательства Российской Федерации. — 2014. — № 31. — Ст. 4398.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая: Федеральный закон от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ (с изм. от 21.07.2014 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. – 1994. — № 32. — Ст. 3301; Российская Газета от 26.07.2014.
3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (с изм. от 28.12.2013 г.) // Собрание
4. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ле-карственных средств» (с изм. от 22 октября 2014 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2010. — № 16. — Ст. 1815.
5. Федеральный закон Российской Федерации от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного само-управления в Российской Федерации»» // Российская Газета от 31 августа 2004 г. №3565.
6. Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (с изм. от 21 июля 2014 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. — 1999. — № 29. — Ст. 3699.
7. Указ Президента РФ от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании го-сударственной политики в сфере здравоохранения» // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2012. — № 19. — Ст. 2335.
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 октября 2013 г. № 932 г. Москва «О программе государственных гарантий бес-платного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов» // Интернет-портал «Российской Газеты» от 22 октября 2013 г.
9. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О по-рядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугро-жающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жиз-ни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» // Собрание законодательства РФ. — 2012. — № 19. — Ст. 2428.
10. Распоряжение Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р // Собрание Законодательства РФ. — 2011. — № 51. — Ст. 7544.
11. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О го-сударственном регулировании цен на лекарственные препараты, вклю-ченные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с изм. от 28 августа 2014 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2010. — № 45. — Ст. 5851.
12. Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения ле-карственными средствами и изделиями медицинского назначения» (с изм. от 14 февраля 2002 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. – 1994. — № 15. — Ст. 1791.
13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» // Собрание законодательства РФ. – 2013. — № 3. — Ст. 114.
14. Приказ Министерство здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» . — Доступ: http://www.consultant.ru
15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 ноября 2012 г. № 950н «О формах документов для ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводя-щими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инва-лидности, и порядке их представления» // Российская Газета от 26 декабря 2012 г. №5971.
16. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 января 2011 г. № 13н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания ле-карственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» // Российская газета от 30 марта 2011 г. № 66
17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 сентября 2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассорти-мента лекарственных препаратов для медицинского применения, необ-ходимых для оказания медицинской помощи» // Российская газета от 13 октября 2010 г. № 231
18. Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» . — Доступ: http://www.consultant.ru.
19. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. № 665 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначае-мых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических уч-реждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. — 2006. — № 43.
20. Приказ Минздравмедпрома РФ от 29 июля 1996 г. № 302 «О разрешении медицинского применения» (текст документа по состоянию на де-кабрь 2014 года) / Текст приказа официально опубликован не был. // . — Доступ: http://www.consultant.ru.
II. Специальная литература:
1. Аракчеев В.С. Право социального обеспечения. — Томск, 2010.
2. Буянова М.О., Гусов К.Н. Право социального обеспечения России: учеб. / Отв. ред. К.Н. Гусов. — 4-е изд., перераб. — М.: Проспект, 2013.
3. Гаврилина, Н.И. Мониторинг льготного лекарственного обеспечения в Южном федеральном округе / Н.И. Гаври-лина, А.А. Харахашян // Но-вая аптека. — 2013. — № 9.
4. Захаров М.Л., Тучкова Э.Г. Право социального обеспечения России: учеб. 3-е изд. — М.: Волтерс Клувер, 2012.
5. Зорькин В.Д. Защита социальных прав и преодоление несправедливости: проблемы конституционного правосудия. — СПб., 2011.
6. Кузнецова А.М. Некоторые аспекты лекарственного обеспечения льготных категорий населения в Республике Татарстан (период 2009-2012 гг.) // Вестник современной клинической медицины. – 2013. — №1.
7. Лушникова М.В., Лушников А.М. Курс права социального обеспечения.- М: Юстицинформ, 2012.
8. Мачульская Е.Е., Горбачева Ж.А. Право социального обеспечения. — М.: Спарк, 2011.
9. Мухарямова, Л.М. Исследования удовлетворенности населения качеством медицинской помощи: новые контексты и старые проблемы / Л.М. Мухарямова // Социология медицины. — 2012. — № 2.
10. Основные показатели деятельности фармацевтической службы РТ за 2011 г. — Казань, 2012.
11. Рогачев Д.И. Метод права социального обеспечения: монография. — М.: МАКС Пресс, 2010.
12. Сафиуллин, РС. Обеспечение социальных гарантий как приоритет региональной политики / РС. Сафиуллин // Фармацевтическая служба. — 2013. — № 10.
13. Справка о результатах деятельности органов и учреждений здраво-охранения Республики Татарстан в 2012 году. — Казань, 2013.
14. Сулейманова Г.В. Право социального обеспечения. — Ростов-н/Д, 2013.
15. Тельнова, Е.А. Реализация механизма дополнительного лекарственного обеспечения льготных категорий населения Российской Федерации / Е.А. Тельнова // Фармация. — 2014. — № 1.
16. Филиппова М.В. Право социального обеспечения России. — М: Юристъ, 2011.
17. Официальный сайт ВОЗ на русском языке . — Доступ: http://www.who.int/ru.
III. Материалы судебной практики:
1. Определение Конституционного Суда РФ от 21 июня 2011 г. № 877-О-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограни-ченной ответственностью «Аптекарь» на нарушение конституционных прав и свобод пунктом 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и частью 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» . — Доступ: http://www.consultant.ru.
2. Определение Верховного Суда Российской Федерации от 14.03.2012 № 26-Г12-1 . — Доступ: http://www.consultant.ru.
3. Постановление Федерального арбитражного суда Уральского округа от 25 мая 2010 г. № Ф09-3845/10-С1 по делу № А60-58327/2009-С6 . — Доступ: http://www.consultant.ru.
4. Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 12 февраля 2012 г. № А12-16058/2012 . — Доступ: http://www.consultant.ru.
5. Постановление ФАС Московского округа от 28 апреля 2012 г. по делу № А40-89088/11-92-753 . — Доступ: http://www.consultant.ru.
6. Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 июля 2012 г. № 19АП-3705/12 . — Доступ: http://www.consultant.ru.
7. Апелляционное определение Верховного Суда Республики Татарстан от 8 октября 2012 г. по делу № 33-3289/2012 . — Доступ: http://www.consultant.ru.
8. Кассационное определение Судебной коллегии по гражданским делам Ульяновского областного суда от 29 марта 2011 г. по делу № 33-1066/2011г. . — Доступ: http://www.consultant.ru.

К сожалению, на рынке Казахстана присутствуют лекарственные средства (ЛС) и изделия медицинского назначения (здесь также «медицинские изделия» или МИ), распространяемые противозаконно, с нарушением прав потребителей, прав и коммерческих интересов владельцев товарных знаков и патентов, без должного сертифицирования и регистрации. В настоящей статье мы рассмотрим возможные нарушения и административно–правовую ответственность за реализацию незарегистрированных ЛС и МИ. При этом мы опустим тему гражданско-правовой ответственности лиц, завозящих оригинальный товар производителя без его согласия, которая рассматривалась нами ранее , в нарушение патентных прав и недобросовестной конкуренции. Рассматриваемый подход может быть использован правообладателями как дополнительное средство борьбы с нарушениями и надеемся, что эта статья поможет и добросовестным компаниям избежать случайных правонарушений, в частности, нарушений «по незнанию».

На сегодняшний день каждый вправе свободно перемещать лекарственные средства и изделия медицинского назначения через границу и внутри страны, как для личного пользования, так и в коммерческих целях. Если ввоз осуществляется с целью извлечения коммерческой выгоды, тогда лицо, которое вводит в оборот лекарства или медицинские изделия (а ввоз – это уже и есть введение в оборот), обязано учитывать правила, по которым в стране происходит его регистрация, реализация, реклама, а также знать какая может наступить ответственность в случае их нарушения.

Вопросы регистрации ЛС и МИ и ответственность за ее отсутствие достаточно хорошо регулируются законодательством Республики Казахстан, к которым в частности относятся:

— Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (статья 71);

— Приложение № 6 к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293;

— Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

— Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях (статья 426).

Кроме того, в рамках Евразийского Экономического Союза («ЕАЭС») и с целью выработки единообразного подхода, был принят ряд решений и правил, регулирующих порядок регистрации, маркировки ЛС и МИ, предназначенных для обращения на рынке Евразийского экономического союза. К ним относят Решение Совета Евразийской Экономической комиссии от 3.11.2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – «Правила»).

Согласно Правилам, при регистрации ЛС и МИ, подлежащих реализации в рамках ЕАЭС, на сегодняшний день используются следующие подходы:

— процедура взаимного признания регистрации сначала в референтном государстве (то есть государстве-члене ЕАЭС, которое осуществляет подготовку отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛС на основании экспертизы), а затем в любом выбранном заявителем государстве признания по требованию заявителя;

— децентрализованная процедура, в соответствии с которой регистрация производится одновременно несколькими государствами-членами ЕАЭС, в которые подано заявление о регистрации ЛС, с выбором референтного государства;

— регистрация только по национальным правилам (для рынка одного государства). Например, когда ЛС одного производителя выпущены и зарегистрированы и в России и в Казахстане, то есть по отдельности в каждом из них. Эта возможность закреплена в пункте б) статьи 2 Правил, где говорится:

«до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение».

Таким образом, лица, планирующие осуществить регистрацию ЛС и/или МИ, вправе самостоятельно выбирать процедуру регистрации либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При выборе последнего, регистрация ЛС может осуществляться по требованию заявителя последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания или одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации.

Какова процедура регистрации ЛС и МИ в Казахстане?

В Казахстане государство закрепляет за собой монополию по проведению экспертизы и регистрации ЛС и МИ в лице его исполнительного органа – Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – «Комитет фармации») и «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – НЦЭЛС). Рассмотрим подробнее процедуру регистрации лекарственного средства или медицинского изделия:

таблица 1

1. Проведение экспертизы лекарственных средств или медицинских изделий в НЦЭЛС, при проведении которой, НЦЭЛС:

1.1. Осуществляет оценку условий производства и системы обеспечения качества путем посещения организации производителя ЛС или МИ;

1.2. Изучает регистрационное досье, а также образцы ЛС или МИ, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

2. Получение заключения экспертной организации (НЦЭЛС) в виде положительного решения о выдаче регистрационного удостоверения или мотивированный отказ.

4. Внесение ЛС или МИ на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий (далее – «Реестр»). Этот Реестр доступен в электронном формате и открыт для общего пользования. То есть проверить наличие регистрации, и соответственно, наличие разрешения к применению лекарственного препарата или медицинского изделия может любое заинтересованное лицо.

После получения регистрационного удостоверения, лицо, которое осуществляет ввоз, может реализовывать его в рамках правового поля на территории Казахстана.

Что грозит лицам, ввозящим ЛС и МИ без регистрации?

При продаже третьими лицами незарегистрированных ЛС и МИ, их действия можно считать:

(1) нарушающими запрет на реализацию незарегистрированных ЛС (ст. 67 и 69 Кодекса РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»), согласно которому запрещается производство и оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан и

(2) попадающими под положения и санкции статьи 426 «Кодекса об административных правонарушениях Республики Казахстан» («КоАП РК») – «Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий» за незаконное введение в гражданский оборот незарегистрированных, не разрешенных к применению ЛС и МИ ( ч 3 ст. 426 КоАП РК):

Так, согласно ч.1 ст. 426 «Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека», влечет штраф на физических лиц в размере 70, на должностных лиц — в размере 100, на субъектов малого предпринимательства — в размере 130, на субъектов среднего предпринимательства — в размере 200, на субъектов крупного предпринимательства — в размере 1000 МРП. Рассматривать такие дела и налагать взыскания вправе руководитель или его заместители Комитета фармации или его территориальными подразделениями, в пределах своей компетенции.

Деяние, предусмотренное частью 1 ст. 426 КоАП, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев и рассматривается уже судом.

Остановимся подробнее на ч. 3 ст. 426 КоАП РК «3. Производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, – которое влечет:

А) штраф:

Субъект правонарушения

Размер штрафа

Сумма на сегодняшний день
(1 МРП=2 525 тенге)

физические лица

100 МРП

252 500 тенге

должностные лица

150 МРП

378 750 тенге

субъекты малого предпринимательства

200 МРП

505 000 тенге

субъекты среднего предпринимательства

300 МРП

757 500 тенге

субъекты крупного предпринимательства

1500 МРП

3 787 500 тенге

Б) приостановление деятельности с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения».

В случае если вышеуказанные действия повлекли причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, ответственность увеличивается вплоть до запрещения деятельности, согласно . 4 ст. 426 КоАП.

Привлечением к административной ответственности по ч. 2, 3, 4 ст. 426 КоАП занимаются уполномоченные органы, которыми на сегодняшний день являются территориальные подразделения (Департаменты) Комитета фармации, с дальнейшим рассмотрением дела в суде.

Для привлечения к административной ответственности лиц, реализующих незарегистрированные ЛС и МИ, необходимо:

1. Заявление потерпевшего в уполномоченный орган;

2. Наличие доказательственной базы (подтверждение отсутствия регистрации ЛС, доказательства реализации и хранения незарегистрированных ЛС);

3. Возможное участие в административном производстве в качестве потерпевшего, дачи свидетельских показаний.

Обращаем внимание, что потерпевшим может признаваться любое физическое или юридическое лицо, которым административным правонарушением причинен физический, имущественный или моральный вред. Однако законодательство РК четко не определяет, какой орган или должностное лицо могут признать физическое или юридическое лицо потерпевшим от административного правонарушения. В отличие от уголовно-процессуального законодательства, КоАП РК не устанавливают специального процессуального порядка признания лица потерпевшим. Однако по смыслу ряда положений КоАП РК очевидно, что признание лица потерпевшим от административного правонарушения осуществляется судьей, органом, должностным лицом, в производстве которых находится дело.

Возбуждение административного дела может быть, в том числе, после проведение внеплановой проверки уполномоченным органом с целью выявления лекарственных средств без надлежащего оформления. Далее, согласно положениям КоАП уполномоченный орган возбуждает административное производство, составляет протокол об административном правонарушении и передает дело на рассмотрение в специализированный районный и приравненный к ним административный суд. Согласно части 1 ст. 684 КоАП РК, такие суды занимаются рассмотрением дел о привлечении к ответственности лиц, действия которых включают производство, закупку, транспортировку, хранение, реализацию, применение (использование), рекламу незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека.

Каждому, кто каким-либо способом вводит или планирует ввести в гражданский оборот незарегистрированную лекарственную или медицинскую продукцию в Казахстане, необходимо понимать важность соблюдения процедуры ее регистрации. Помимо административных штрафов, возможности приостановления деятельности и конфискации ЛС или МИ, такое лицо может понести не только убытки, но и потерять деловую репутацию, как среди потребителей, так и среди партнеров.

Каждый производитель лекарственных средств и медицинских изделий должен быть уверен в том, что его продукция может распространяться в соответствии с правилами и нормами законодательства той страны, где оно продается. Таким образом, мы рекомендуем своевременно проверять и выявлять незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия, чтобы избежать негативных последствий в будущем.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *