Структура министерства > Отдел лицензирования > Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, — требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями — требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Главная > Вопрос-ответ > Требуется ли получать лицензии на фармдеятельность для хранения и перевозки лекарственных препаратов вне связи с оптовой/розничной торговлей?

Вопрос:

Согласно п. 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», под фармацевтической деятельностью понимается «деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов». Согласно Федеральному закону № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», на осуществление фармдеятельности необходима лицензия. Требуется ли с 1 сентября 2010 года получать лицензии на фармдеятельность для хранения и перевозки лекарственных препаратов, если организации и физические лица хранят и перевозят препараты вне связи с оптовой/розничной торговлей?

Ответ:

Согласно разъяснениям, полученным от Минздравсоцразвития России, федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает изменений в лицензировании фармацевтической деятельности. Таким образом, физическим и юридическим лицам, осуществляющим хранение/перевозку лекарственных средств вне связи с оптовой/ розничной торговлей, получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не требуется.

Ответ Минздравсоцразвития России.

Если вы задались вопросом нужна ли лицензия для открытия ветеринарной клиники, то в данной статье мы постараемся полностью ответить на ваш вопрос.

Лицензирование ветеринарной помощи

Получение лицензии на данный вид деятельности Законом РФ не предусмотрено. С 01.01.07 необходимость лицензирования была отменена.

Но, если регистрируется ИП, то:

1. оказывать ветпомощь имеют право специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование;
2. лицо, планирующее заниматься специализированной помощью животным должно зарегистрироваться в областном ветеринарном органе, принадлежащим ветки исполнительной власти РФ. Такая необходимость регламентируется законом Закон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-I «О ветеринарии» (с изменениями и дополнениями) ст.№4;
3. индивидуальному предпринимателю или клинике разрешается приобретать и хранить медикаменты для оказания помощи на территории клиники/кабинета.

Когда лицензирование все-таки нужно

Если владелец клиники планирует заниматься:

• торговлей препаратами ветеринарного назначения;
• реализацией в оптовых количествах, перевозкой и хранением медикаментов;
• торговлей аксессуарами для животных (антиблошиными ошейниками и т.п.);

Необходимость получения лицензии регламентируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Подробнее вы можете прочитать об этом в статье как получить лицензию на торговлю ветпрепаратами.

Особенности процесса получения лицензии

Деятельность в сфере реализации фармацевтических товаров лицензирует Россельхознадзор. Соответственно, в местное представительство этого органа нужно обращаться с заявлением и пакетом требуемых законодательством документов. Регулирует лицензирование в этой сфере «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342.

Что нужно сделать перед обращением в Россельхознадзор

Как и в случае медицинской практики лицензирование проводится после:

• регистрации организации или ИП;
• аренды/приобретения помещения, ремонтных работ;
• получения разрешительных документов от служб сан-эпид надзора;
• набора персонала (в случае ООО);
• заключения всех необходимых договоров.

Получение лицензии — это результирующий шаг по подготовке к открытию ветеринарной практики. Для того чтобы получить лицензию на подобную деятельность, нужно иметь соответствующие квалификационные документы и опыт работы от 3 лет. Лицензия в этой сфере выдается сроком на 5 лет. Если у владельца бизнеса нет диплома ветеринара, он может заключить контракт со специалистом, у которого имеются необходимые документы и опыт.

В лицензирующую организацию отправляются (почтой, заказным письмом или лично) копии документов. Организации заверяют свои документы печатью компании и подписью ее директора. Рассматриваются документы порядка 45 дней.

Что нужно, чтобы пройти лицензионную комиссию?

В период рассмотрения документов для осмотра помещения направляется комиссия от соответствующего органа. Проверяться будут лишь помещения, предназначенные для хранения и реализации препаратов ветеринарного назначения. Требования к такому помещению, которые нужно соблюсти, следующие:

• полностью окончены ремонтные работы;
• помещения, предназначенные для хранения медпрепаратов, должны быть оборудованы соответствующим образом и иметь приборы для определения параметров микроклимата (температурно-влажностного режима). Количество приборов учета должно соответствовать числу помещений.

Для ветаптек и торговых точек в клинике требования более широкие. Кроме завершенного ремонта, в помещении должно иметься соответствующее оборудование:

1. В торговом зале должны наличествовать готовые к работе витрины, установленные стеллажные комплексы и шкафы с выдвижными ящиками. Обязателен холодильник для вакцин и других лекарств, требующих специальных условий хранения.
2. Полки торгового оборудования, в том числе холодильника, должны быть маркированы.
3. Как в складских помещениях, так и в торговых залах должны быть приборы, определяющие температурно-влажностные показатели микроклимата (гигрометр, термометр). Прибор для определения уровня относительной влажности (гигрометр) поверяется раз в 2 года. Это должно быть зафиксировано в его паспорте. Размешается этот прибор по отношению к двери не ближе, чем 3 м, и на 1,5-1,7 м от уровня пола.
4. Вспомогательное помещение («подсобка») должно иметь шкаф или тумбу для хранения дезсредств и уборочного инвентаря. Полки в этом шкафу/тумбе и инвентарь маркируется (указывается помещения для уборки, которого он предназначен).
5. Помещение ветаптеки должно быть оборудовано столом для приема товара.
6. В складском помещении должно быть предусмотрено место для хранения препаратов с истекшим сроком годности. Оно находится отдельно от стеллажей с товаром, соответствующего срока годности. Его четко маркируют.

На момент проведения проверки должны быть оформлены соответствующие журналы:

• Учета проверок.
• Уборки и дезинфекции.
• Температурно-влажностного режима.

Если помещений несколько, журналы заводят для каждого. После проверки комиссия составляет акт, его копию получает владелец клиники. Если комиссия не обнаружила причин для отказа, лицензиат получает вожделенный документ.

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

• Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342).
• Требованиями ст. 53-54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предназначенных для применения в ветеринарной практике.
• Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634).
• Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 15.04.15 за номером 145).
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств».

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

• За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
• В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
• В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

• Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
• Внесение требуемого взноса/пошлины.
• Заполнение заявления.
• Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
• Получение решения комиссии.
• В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата — 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

• Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
• Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
• Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок — 10 дней.
• Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления — 5 дней.
• Прекращение действия разрешительного документа — 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

• Проставляется его серия и номер
• Отмечается каким органом он выдан.
• Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
• Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
• Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

• Дубликат будет стоить — 750 рублей.
• Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
• При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

• Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
• Учета температурных показателей холодильного оборудования.
• Проверок соответствующими органами.
• Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата). Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора