Юридическая компания «Юстком» предоставляет комплексные услуги для субъектов предпринимательской деятельности — физических и юридических лиц, необходимые для открытия аптеки.

Сотрудничаем со всеми регионами Украины — 6000 грн.

Розничная торговля лекарственными средствами

Согласно украинскому законодательству, розничная торговля лекарственными средствами должна происходить только через аптечные учреждения. К аптек по розничной торговле относятся: аптека, аптечный киоск ( подразделение аптеки, который отпускает лекарственные средства, не требующие рецепта) и аптечный пункт ( подразделение аптеки, размещается на территории лечебно — профилактического учреждения ).

Деятельность по торговле медицинскими препаратами в Украине возможна только при наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

Для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, в аптеке должны быть в наличии материально — техническая база и квалифицированный персонал, после чего должна быть получена лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

В случае открытия нового структурного подразделения (аптечный киоск или аптечный пункт ), необходимо подать заявление на получение копии лицензии вместе со сведениями о материальной техническую базу и персонал подразделения.

Обращаем Ваше внимание: с 26 июля 2012 года для получения лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами, а также для открытия новых структурных подразделений, не нужно получать паспорт аптечного учреждения. Субъект предпринимательской деятельности вместе с заявлением подает сведения о наличии материально — технической базы и квалифицированный персонал, которые подлежат обязательной проверке Гослекслужбой.

Наши услуги: лицензия на аптеку, открытие нового подразделения

Вид услуги	Срок	Стоимость
Получение лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами	20 дней	6000 грн.
Открытие нового структурного подразделения аптеки	20 дней	5000 грн.

В наши услуги входят:

• Формирование пакета документов
• Подготовка сведений о наличии материально — технической базы
• Юридическая поддержка в органе лицензирования
• Передача и получение документов в удобное для заказчика способ
• Сопровождение при проверке сведений Гослекслужбой *

* — Услуга может быть предоставлена только для предприятий на территории Киева и Киевской области, и оплачивается отдельно.

Официальная плата за лицензию составляет { loadposition minzp } (одна минимальная заработная плата) и оплачивается после получения решения о выдаче. Реквизиты для оплаты государственной пошлины Вы узнаете в Вашем территориальном органе Государственного казначейства. Код бюджетной классификации, по которому узнавать реквизиты: 22011800, обязательно указывается в платежном поручении.

Мы гарантируем, что лицензия на аптеку будет получена в кратчайшие сроки!

Документы, необходимые для открытия аптеки

Для открытия аптеки необходимы следующие документы:

• План- схема с БТИ (сканкопию) — необходима нашим сотрудникам для проверки на соответствие лицензионным условиям и заполнения сведений о МТБ
• Диплом фармацевта (сканкопию) — необходим нашим сотрудникам для заполнения сведений о МТБ
• Выписка из ЕГР (Единого государственного реестра) — предоставляется клиентом
• Справка статистики — предоставляется клиентом получим по Вашему поручению
• Заявление о выдаче лицензии — заполняем мы
• Сведения о материально — техническую базу и специалистов, заверенные субъектом хозяйствования — заполняем мы
• Нотариальная доверенность для физических лиц — предпринимателей или доверенность строгой отчетности для юридических лиц. предоставляется клиентом

С 26.07.2012 лицензия на аптеку не требует получения паспорта аптечного заведения!

Лицензирование аптек

Лицензирование аптек осуществляется Гослекинспекцией МЗ ( Государственной службой Украины по лекарственным средствам ), проверку на соответствие аптеки лицензионным условиям выполняют ее территориальные подразделения. Лицензия на аптеку выдается на бессрочный период.

Требования к аптеки и аптечных заведений

• Помещение аптеки состоит из торгового зала, производственных и служебных ( помещения для персонала, помещения или шкаф для хранения уборочного инвентаря, уборная с умывальником ) помещений.
• Площадь аптеки должна быть не менее 50 м 2 в городах, и 40 м 2 в ПГТ и поселках и 30 м 2 в селах.
• Площадь торгового зала для городов, ПГТ и поселков должна составлять не менее 18 м 2 и 10 м 2 для сел.
• площади для хранения лекарственных средств должна быть не менее 10 м 2 ( для сел — не менее 6 м 2 )
• площади для персонала не может быть менее 8 м 2 (4 м 2 для сел )
• Площадь аптечного пункта должна составлять не менее не менее 18 м 2
• Площадь аптечного киоска должна составлять 21 м 2 (8 м 2 — для сел и поселков )
• Аптека может быть размещена только в выведенном из жилищного фонда дома, или встроенном изолированном помещении на первом этаже с отдельным выходом наружу из торгового зала. В торговых центрах, гостиницах, санаторно — курортных учреждениях, вокзалах и аэропортах открытия аптеки возможно без обеспечения отдельного выхода наружу из торгового зала

Заявление о выдаче лицензии на аптеку будет оставлена ??без рассмотрения в следующих случаях:

1. Если заявление подписано или подано лицом, не имеющим на то полномочий
2. Документы оформлены с нарушением требований, указанных в статье 10 Закона Украины » О лицензировании определенных выдув хозяйственной деятельности «
3. В случае, если предприятие отказался в проведении проверки

Если заявление о выдаче лицензия на аптеку остается без рассмотрения, субъект хозяйствования ( заявитель ) сообщается в письменной форме с указанием основания почему заявление о выдаче лицензии осталась без рассмотрения. Срок, за который органы государственной власти должны дать ответ: — не позднее 10 рабочих дней, начиная со дня, когда заявление и другие необходимые документы о выдаче лицензии поступили в инспекцию.

После того как предприятие устранит причины, послужившие основанием для оставления заявления на лицензию об открытии аптеки без рассмотрения, заявитель может повторно подать заявление на получение лицензии. Это заявление рассматривается в порядке, установленном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»

Отказано в выдаче лицензии может быть в следующих случаях:

1. Недостоверность данных в документах, представленных субъектом хозяйствования
2. Несоответствие лицензионным условиям

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за недостоверные данные, Вы можете повторно подать документы только через 3 месяца с даты принятия решения об отказе.

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за несоответствия данных лицензионным условиям, Вы можете обратиться в Гослекслужбу после устранения недостатков.

Обжалование решения об отказе в выдаче лицензии осуществляется только в судебном порядке

Нормативные документы регулирующие деятельность аптек в Украине

Законы Украины «О лекарственных средствах», «Основы законодательства об охране здоровья», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», Постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии», «об утверждении перечня органов лицензирования», Приказ Министерства здравоохранения «об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», и другие нормативные документы.

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Версия для печати

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования.

7. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций) *.

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

8. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Сведения о наличии необходимого оборудования, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

6. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем*.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Необходимо отметить, что медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это требование закреплено статьей 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года №5487-1 и пунктом 96 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности определены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее Положение №499).

Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ:

«лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию — прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.

Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении медицинской деятельности дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим медицинскую деятельность, а также индивидуальным предпринимателям.

Обратите внимание!

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (статья 11 Закона №128-ФЗ). Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии — на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Территория, на которой может быть использована лицензия.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (статья 7 Закона №128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При изменении перечня территориально обособленных объектов, на которых осуществляется деятельность лицензиата, дополнительные экземпляры лицензии выдаются по заявлению лицензиата с приложением документов, предусмотренных Положением №499.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 9 Положения №499, выдается сроком на пять лет.

Особенности лицензионных требований и условий получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно — технических условий и материально — технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий утвержден Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 31 декабря 2004 года №346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий».

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и средств пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно — технических работников и других), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет — для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет — для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензирующие органы.

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 2 Положения №499, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития передала по соглашениям с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее — лицензирующий орган).

Порядок получения лицензии.

Пунктом 5 Положения №499 установлен порядок получения лицензии. Соискатель лицензии предоставляет в соответствующий лицензирующий орган:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

— наименования, организационно — правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, — для юридического лица;

— фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности — для индивидуального предпринимателя;

— лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг, в соответствии с пунктом 3 Положения №499, которые будут выполняться лицензиатом);

Форма заявления о предоставлении лицензий на медицинскую деятельность приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05.

Формы заявлений о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ), с указанием его кода по Общероссийскому классификатору организаций;

копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копию санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением №499, не допускается.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

— за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей,

— за предоставление лицензии — 1 000 рублей,

— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии.

Обратите внимание!

В Положении №499 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии на медицинскую деятельность, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

— недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

— несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными федеральными законами.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или ЕГРИП (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей). Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:

«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Порядок приостановки и аннулирования лицензии.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ). Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Обратите внимание!

За осуществление медицинской деятельности без наличия лицензии предусмотрена административная ответственность.

Причем, заметим, что в данном случае следует исходить из того, каким видом деятельности занят субъект в сфере медицины. Если он занимается частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, то в этом случае при отсутствии лицензии на ведения таковой, ответственность предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ):

«Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, —

влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда».

Если же субъект оказывает иные виды медицинских услуг, то в этом случае, при отсутствии лицензии, ответственность предусмотрена пунктом 2 статьи 14.1 КоАП РФ:

«Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой».

Для справки: на момент написания статьи, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда», МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.

Если же занятия медицинской деятельностью, осуществляемой без наличия лицензии, нанесло вред здоровью человека, то в этом случае, виновное лицо несет уже уголовную ответственность. Обратите внимание, что к уголовной ответственности привлекаются только физические лица.

В соответствии со статьей 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее –УК РФ).

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, —

наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок».

В случае же причинения крупного ущерба или получения крупного дохода к физическому лицу, осуществляющему медицинскую деятельность без специального разрешения, применяется статья 171 УК РФ:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание!

Согласно подпункту 17 пункта 2 статьи 149 НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация: Лицензирующие органы.

«услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами)».

Расходы на лицензирование у медицинской организации с точки зрения бухгалтерского учета являются расходами по обычным видам деятельности. Такой вывод следует из пункта 5 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации», утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 6 мая 1999 года №33н «Об утверждении положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99″ (далее – ПБУ 10/99).

Согласно пункту 18 ПБУ 10/99, расходы признаются в том отчетном периоде, в котором они имели место, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и иной формы осуществления (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности). Срок действия приобретаемой лицензии составляет пять лет, следовательно, расходы, произведенные организацией при ее приобретении, относятся ко всему сроку ее действия, то есть именно в течение этого срока организация будет получать доходы от осуществляемой деятельности. В связи с этим, на основании пункта 19 ПБУ 10/99, эти расходы должны быть обосновано распределены. Следовательно, первоначально медицинская организация отражает их в составе расходов будущих периодов, а затем списывает на затраты в порядке, устанавливаемом организацией самостоятельно (например, равномерно в течение срока действия лицензии). Именно такой порядок списания предусмотрен пунктом 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации, утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 29 июля 1998 года №34н «Об утверждении положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации». Избранный метод списания закрепляется в учетной политике организации для целей бухгалтерского учета.

Пример.

Медицинская организация ООО «Медик» получила лицензию на право осуществления медицинской деятельности в марте текущего года. Лицензия выдана сроком на пять лет.

За рассмотрение заявления соискателем лицензии было уплачено 300 рублей, (НДС не облагается) и за получение лицензии 1 000 рублей (НДС не облагается). Учетной политикой организации предусмотрено, что списание стоимости лицензии производится равными долями в течение срока ее действия.

В бухгалтерском учете организации бухгалтер ООО «Медик» отразил получение лицензии следующим образом:

Корреспонденция счетов

Сумма, рублей

Утверждаю
Заместитель министра
здравоохранения Российской Федерации
А.Е.Вилькен

ИНСТРУКЦИЯ
О порядке лицензирования фармацевтической деятельности
аптечных учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации

____________________________________________________________________
Утратила силу со 2 марта 2014 года на основании
приказа Минздрава России от 9 января 2014 года N 3н
____________________________________________________________________

1. Общие положения

1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в РСФСР» лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований , городов Москвы и Санкт-Петербурга.

1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
— полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;
— местонахождение аптечного учреждения;
— разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;
— номер лицензии;
— дату занесения лицензии в реестр.

1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
— изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
— изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
— контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
— получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
— реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.

2. Порядок получения лицензии аптечными учреждениями

2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1. Заявление;

2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенные в нотариальном порядке);

2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;

2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;

2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;

2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);

2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;

2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование);

2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (приложение 1.2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.

2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографическим способом, имеют учетную серию и номер.

2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
— нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
— изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.

2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений

3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
— обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
— проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п.1.8 настоящей инструкции;
— приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.

3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
— в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
— представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
— уплачивать сбор за выдачу лицензии;
— обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности, аптечное учреждение вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию.

Зарегистрировано в Министерстве
юстиции Российской Федерации
23 декабря 1992 г.
Регистрационный N 108

Приложение 1
к инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации

Российская Федерация

____________________________________________________________________
(наименование территориальной комиссии)

ЛИЦЕНЗИЯ

Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому протоколу.
Председатель лицензионной комиссии

_________________________________ (подпись)

М.П.

Приложение 2
к инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации

ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N

разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:

1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений.

Подпись председателя _____________________________
лицензионной комиссии _____________________________

М.П.